酸洗鈍化在制藥行業(yè)的應(yīng)用

摘要：隨著越來(lái)越重視制藥業(yè)，相關(guān)法律法規(guī)不斷出臺(tái)，我國(guó)制藥業(yè)也在不斷發(fā)展。制藥行業(yè)，特別是無(wú)菌和生物制藥企業(yè)，將使用大量的不銹鋼設(shè)備，與藥品直接接觸。這些不銹鋼設(shè)備需要防腐處理，以確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，因此應(yīng)充分研究酸洗鈍化技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，以便更好地應(yīng)用于制藥行業(yè)。

關(guān)鍵詞：制藥業(yè)；制藥業(yè)；酸洗鈍化；紅銹；生物膜膜；

如今，制藥行業(yè)，特別是無(wú)菌和生物制藥企業(yè)，將使用大量的不銹鋼設(shè)備，與藥品直接接觸，包括傳統(tǒng)的純水系統(tǒng)、注射水系統(tǒng)，CIP系統(tǒng)、配料系統(tǒng)、制劑溶液分裝等。酸洗鈍化在日常使用和定期維護(hù)中非常重要。如果不銹鋼表面缺乏鈍化效果和鈍化膜，就不會(huì)起作用GMP所需的耐腐蝕性。供應(yīng)商工廠所有管道、儲(chǔ)罐、閥門(mén)、噴淋球等基礎(chǔ)原材料均已酸洗鈍化，但為什么現(xiàn)場(chǎng)安裝施工后不銹鋼系統(tǒng)需要額外的酸洗鈍化？主要原因是現(xiàn)場(chǎng)加工后破壞了原有的不銹鋼鈍化膜，如一些現(xiàn)場(chǎng)切割、焊接加工，無(wú)論是手工焊接還是自動(dòng)焊接，都會(huì)破壞原有的鈍化效果。因此，只要管道、閥門(mén)等現(xiàn)場(chǎng)切割，焊接加工需要酸洗鈍化。

1.基本概念

鈍化是指將金屬表面轉(zhuǎn)化為難氧化狀態(tài)，延緩金屬腐蝕速度的方法。鈍化深度和表面金屬元素的優(yōu)化分布（如鉻鐵比）將決定金屬鈍化后的耐腐蝕性和腐蝕速率。鈍化處理是提高標(biāo)準(zhǔn)等級(jí)不銹鋼耐腐蝕性的選擇和必要程序。

鈍化是清潔表面有氧氣存在時(shí)的一種自發(fā)現(xiàn)象，可以在不銹鋼表面產(chǎn)生致密的鈍化膜。通過(guò)化學(xué)處理，不銹鋼表面的鈍化膜可以在一定程度上增強(qiáng)。鈍化的前提是表面清洗程序。不銹鋼表面清洗程序應(yīng)包括去除所有必要的表面污垢（油、顆粒等）。以確保合金表面的耐腐蝕性，保護(hù)產(chǎn)品的無(wú)污染性能和合金表面的外觀。

終化學(xué)鈍化處理的目的是確保合金表面無(wú)鐵等污垢的存在，以達(dá)到的耐腐蝕狀態(tài)。需要注意的是，的鈍化或其他表面處理只能限度地提高金屬在特定環(huán)境下的耐腐蝕性。換句話說(shuō)，鈍化只能限度地發(fā)揮合金本身的耐腐蝕性，而不能給金屬額外的耐腐蝕性。因此，在某些情況下，鈍化處理不能取代使用其他添加劑來(lái)提高額外的腐蝕性能。

2.鈍化前的準(zhǔn)備

內(nèi)窺鏡檢查系統(tǒng)坡度、死角和管道。正在制定中。URS盡量要求廠家對(duì)內(nèi)表面進(jìn)行電解拋光。電解拋光可去除表面自由鐵離子，有助于增加表面Cr/Fe增強(qiáng)鈍化保護(hù)層，降低系統(tǒng)生銹的風(fēng)險(xiǎn)，電解拋光比機(jī)械拋光表面更光滑、更光滑。ASMEBPE標(biāo)準(zhǔn)要求拋光度不低于00.6um，WFI推薦與生物工藝系統(tǒng)進(jìn)行電解拋光，系統(tǒng)鈍化層厚度不小于15A(1.5nm）。

檢查原材料和材料。合金分析儀、不銹鋼厚度檢測(cè)、閥管加工參數(shù)、彎頭扭曲等，只有安全合適的原材料才能實(shí)現(xiàn)良好的鈍化膜，如果不銹鋼采用鑄造工藝，即使的鈍化試劑、鈍化方法、鈍化工藝，只要鑄造不銹鋼材料鈍化效果相對(duì)較差。

焊接質(zhì)量ASTMA967不銹鋼零件化學(xué)鈍化處理標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，ASTMA380不銹鋼零件、設(shè)備及系統(tǒng)清洗及除垢焊接質(zhì)量控制、內(nèi)窺鏡，盡量避免手工焊接。

3.清洗鈍化方法

方法

解釋

清洗條件

化學(xué)作用

磷酸鹽

去除輕微的有機(jī)污，可能殘留磷酸鹽沉淀

根據(jù)不同的溶液和污垢情況，加熱狀態(tài)清洗1至4小時(shí)

磷酸鹽（磷酸二氫鈉、磷酸二鈉、磷酸三鈉）和表面活性劑的混合物

堿性清洗劑

可用于去除特殊有機(jī)物

污物

非磷酸/非磷酸鹽、緩沖劑、表面活性劑

苛性清洗劑

有效去除嚴(yán)重有機(jī)污物，

高效脫脂

氫氧化鈉、氫氧化鉀和表面活性劑的混合物

氫氧化鈉

基于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指藥品生產(chǎn)驗(yàn)證的方法

南

溫度70℃；濃度1%；時(shí)間不少于30min

堿液清洗

異丙醇

可作為脫脂劑，揮發(fā)性。易燃，對(duì)靜電敏感。

手動(dòng)物理擦拭

體積比：70%-99%

硝酸

方法基于ASTMA380/A967

根據(jù)使用的不同濃度，在室溫或更高溫度下鈍化

化30min-90min.

體積比：10%-40%純硝酸

硝酸

方法基于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

/

8%硝酸；49-52℃；反應(yīng)60min

硝酸

方法以國(guó)標(biāo)為基礎(chǔ)：SJ20893-2019

/

硝酸20-45%；℃；30min

硝酸+氫氟酸

方法基于藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南

/

20%硝酸+氫氟酸25-35%；℃；10-20min

磷酸

有效去除鐵氧化物和游離鐵

在高溫下鈍化1h-4h

體積比：磷酸5%-25%

磷酸混合物

溫度區(qū)可以在較廣的范圍內(nèi)

在間和環(huán)境中使用

5%-25%磷酸與一定濃度的檸檬酸或硝酸混合物，如JClean專用鈍化試劑2鈍化試劑

檸檬酸

特別是用于去除游離鐵。它可以在高溫下使用。與無(wú)機(jī)礦物酸相比，執(zhí)行時(shí)間更長(zhǎng)，條件應(yīng)滿足或優(yōu)于條件ASTMA967中的實(shí)施條件

10%檸檬酸，鈍化效果一般，僅適用于初次優(yōu)質(zhì)焊接后鈍化

螯合劑系統(tǒng)

它可以在高溫下使用；與無(wú)機(jī)礦物酸相比，它需要更長(zhǎng)的執(zhí)行時(shí)間，可以去除鐵氧化物和游離鐵或優(yōu)于或優(yōu)于ASTMA967中的實(shí)施條件

檸檬酸和螯合劑的3%-10%，緩沖劑和表面活性劑的混合物

電拋光

該方法僅限于部件，而不是系統(tǒng)；方案需要確認(rèn)；該方案可去除表面鐵；

需要從待鈍化表面去除

5~10μm厚度，估算執(zhí)行時(shí)間，必要沖洗，防止殘留膜影響鈍化質(zhì)量

磷酸電解液

4.鈍化質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和目的（ASMEBPE要求）

不銹鋼表面不同厚度主要是化學(xué)成分

表面厚度

成分

1.0nm

H2OCr(OH)XH2O

2.0nm

CrxOyCr(OH)XH2O

3.0nm

Cr(OH)XFe(OH)XCrxOy

4.0nm

Cr(OH)XFe(OH)XFexOyCrxOy

5.0nm

CrxOyNiFexOyNixOy

6.0nm

CrNiCrFeFe

鉻鐵比大于1.5、鈍化膜厚度大于1.5nm

5.鈍化檢測(cè)方法

測(cè)試方法

測(cè)試描述

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

優(yōu)點(diǎn)

缺陷

按照ASTMA380/A967標(biāo)準(zhǔn)對(duì)鈍化部位進(jìn)行目視檢查

目視檢測(cè)法

包括處理后不銹鋼試件內(nèi)壁的清潔度

殘余紅銹的目視檢測(cè)和目視檢測(cè)。

可通過(guò)肉眼或設(shè)備（如內(nèi)窺鏡）直接觀察。

省時(shí)省力，不受場(chǎng)地環(huán)境限制，適用于常規(guī)簡(jiǎn)單的表面檢測(cè)。

無(wú)定量分析，檢驗(yàn)結(jié)果由檢驗(yàn)者的主觀因素控制。

擦拭測(cè)試（ASTMA380）

用干凈、不脫落的白色棉布、商用紙或?yàn)V紙，用高純?nèi)軇?rùn)濕（但不飽和），可用于評(píng)價(jià)不接近直接視覺(jué)檢查的表面清潔度。小直徑管的擦拭試驗(yàn)可以使用干凈、干燥和過(guò)濾的壓縮空氣，使干凈的白色直徑略大于管道